• расширение сферы приложения Декларации, которая стала включать исследования, проводимые на биоматериалах человеческого происхождения, и исследования с использованием персональных данных (ст. 1);
• введение норм, требующих специальных мер по защите уязвимых групп населения (ст. 8);
• усиление значения национальных норм регулирования медицинских исследований; они не должны ослаблять тот уровень защиты испытуемых, который гарантируется Декларацией (ст. 9);
• более строгих (по сравнению с предшествующей версией) требований к врачам в том, что касается защиты испытуемых (ст. 10);
• расширение объема информации, которую исследователь должен представлять в этический комитет; кроме того, на исследователей было наложено обязательство передавать этическому комитету ту информацию, которая может ему потребоваться в ходе мониторинга уже проводимого исследования (ст. 13);
• принципиально новое требование к целям исследования: исследования должны приносить реальную пользу для групп населения или популяции, среди которых это исследование проводится (ст. 19);
• расширение объема информации, которую должен получить испытуемый, давая информированное согласие, и ужесточены требования к оформлению согласия, даваемого в устной форме (ст. 22);
• введение нормы, касающейся одобрения решения об участии в исследовании теми испытуемыми, которых закон не считает компетентными для дачи согласия (ст. 25).
Введение новых норм, касающиеся как автора, так и издателя, относительно публикации результатов исследования: необходимо публиковать не только положительные, но и отрицательные результаты; в публикации следует указывать не только место работы исследователя, но и спонсоров исследования (ст. 27):
• ограничение применения плацебо, использование возможно только в случаях, когда не существует эффективных методов профилактики, диагностики или лечения (ст. 29);
• введение принципиальной нормы, требующей, чтобы испытуемым было гарантировано получение лечения, которое в ходе исследования доказало свою эффективность, и после завершения исследования (ст. 30).
Это требование особенно важно для исследований, проводимых в развивающихся странах. До сих пор была широко распространена практика, когда жители этих стран, участвуя в исследованиях, принимали на себя риск, связанный с изучением новых средств лечения, но после исследования не могли получать тех же средств, уже продемонстрировавших свою эффективность, но, как правило, весьма дорогостоящих.
В 2002 г. было принято разъяснение к ст. 29 Декларации, несколько расширяющее возможности применения плацебо. В частности, плацебо как контролируемое испытание может быть этически приемлемым при наличии эффективной терапии в следующих случаях:
• если в силу неустранимых и научно оправданных методологических причин его проведение необходимо для определения эффективности или безопасности какого-либо метода профилактики, диагностики или терапии;
• изучения какого-либо метода профилактики, диагностики или терапии для незначительного заболевания и пациенты, получающие плацебо, не будут подвергаться любому дополнительному риску серьезного или необратимого вреда.
Нисколько не умаляя значимости Хельсинской декларации, отметим, что она не является юридически обязывающим документом, о чем свидетельствует ее принятие международной негосударственной организацией, и ее именование «декларация», что указывает на документ,
Напомним, проблематике биомедицинских исследований посвящен специальный раздел Конвенции о биоэтике, основной мотив которого – необходимость принятия всех мер требующихся для защиты людей – участников исследований (включая и тех, кто не способен самостоятельно дать согласие на участие в исследовании), а также эмбрионов
Нормы, изложенные в этом разделе, развиваются и детализируются в Дополнительном протоколе к Конвенции, всецело посвященном проблематике биомедицинских исследований. Следует отметить, что, согласно ст. 31 Конвенции могут заключаться дополнительные протоколы, направленные на применение и развитие изложенных в ней принципов в конкретных областях. При этом каждый протокол обладает той же юридической силой, что и сама Конвенция.
