– А теперь скажите, что такое подтверждающее исследование?
– Это исследование, которое заказчик или изготовитель препарата проводит после того, как мы одобрили его в ускоренном порядке. Другими словами, поскольку в таких случаях период клинических испытаний перед одобрением бывает короче обычного, мы просим изготовителя понаблюдать за пациентами, принимающими лекарство, еще какое-то время.
– А вам известно, что «Пафко Терапьютикс» выполнила это требование УКПМ и провела подтверждающее исследование «Джи-Ливиа» с участием тысячи пациентов, включая более двухсот человек, на которых препарат изначально тестировали двойным слепым методом?
Мозес тут же вскакивает с места. Он возражает против любых ссылок на подтверждающее исследование. Сонни сначала пытается обсудить вопрос в короткой конфиденциальной беседе с представителями обвинения и защиты прямо в зале, но потом просит доктора Робб и присяжных на время удалиться. Федеральному прокурору и членам его команды явно известно о том, что вот-вот всплывут результаты последнего подтверждающего исследования, и приготовлено много аргументов в пользу того, что судья не должен допускать даже упоминания о них. Исследование распланировали на три года, но оно продолжалось всего двадцать три месяца – до того момента, когда «Джи-Ливиа» изъяли из продажи. По этой причине полученные данные не были, как выражаются ученые, «подчищены», чтобы объяснить все некой статистической аномалией. Однако еще важнее, как поясняет Мозес, что мошенничество, в котором обвиняют Пафко, состояло в том, что он внес изменения в базу данных клинических испытаний и позволил в таком виде представить ее УКПМ – а значит, последующие события уже не имели никакого значения.
В большинстве случаев аргументы Мозеса возобладали бы. Но доктор Робб была приглашена не просто как свидетель, но и как эксперт. А значит, она может давать показания не только в рамках рассматриваемого дела. То есть в ходе перекрестного допроса адвокат со стороны защиты может просить ее высказаться по более широкому кругу вопросов, чтобы выяснить ее экспертное мнение.
– Доктор Робб неоднократно заявляла, что ее мнение, согласно которому «Джи-Ливиа» не является безопасным и эффективным препаратом, сегодня продолжает оставаться преобладающим, – заявляет Марта. – Соответственно, доктор Пафко имеет право усомниться в справедливости этого мнения и компетентности доктора Робб, используя для этого любые сведения, собранные на данный момент.
После еще одного недолгого спора Сонни соглашается с Мартой. По словам судьи, Мозес может поставить вопрос о ценности и убедительности первичных данных, собранных в ходе подтверждающего исследования, после перекрестного допроса.
Доктора Робб снова приглашают в зал суда. На мониторе компьютера появляется таблица результатов подтверждающего исследования.
– Доктор Робб, позвольте мне вам напомнить, что, по словам доктора Капеча, от двадцати пяти до тридцати процентов больных с немелкоклеточным раком легких второй стадии умирают в течение четырнадцати месяцев. Теперь, глядя на цифры первичных данных подтверждающего исследования, скажите, какая доля пациентов, принимавших «Джи-Ливиа», включая тех, кто, как мы знаем, умер от аллергической реакции, – какой процент этих людей умер через двадцать три месяца?
– Похоже, цифра примерно та же – около тринадцати процентов.
Как ни странно, количество смертей от аллергии в ходе подтверждающего исследования не увеличилось. Сообщество медиков, так или иначе имеющих отношение к лечению онкологических заболеваний, довольно невелико, и среди части специалистов все же распространились слухи о случаях смертей пациентов в ходе изначального тестирования «Джи-Ливиа». Похоже, что они по собственной инициативе стали использовать в отношении пациентов методики лечения, предотвращающие возникновение или ослабляющие аллергические реакции, даже при отсутствии в листке-вкладыше предупреждения в черной рамке.
– Если допустить, что данные, полученные в ходе дополнительного исследования, подтвердили уже существовавшую статистику, это можно считать важным обстоятельством?
– Для нас, онкологов, это очень важное обстоятельство. Если подсчеты были точными, то можно сказать, что речь идет об очень серьезном увеличении процента выживаемости.
– А если так, доктор Робб, то есть если исходить из того, что стратегия снижения риска возникновения аллергических реакций была успешной, а данные дополнительных исследований подтверждались специалистами по статистике, то что же получается? Если суммировать все это, сегодня вы бы по-прежнему сделали вывод, что «Джи-Ливиа» не является безопасным и эффективным препаратом?
Это очень неприятный момент для доктора Робб – она явно чувствует себя не в своей тарелке.
– Я не могу говорить от имени всего УКПМ.
