В других исследованиях такая отсрочка будет стоить жизни. Например, испытание ТРАВМА-2 было последующим мероприятием исследования, проводимого в отделениях реанимации и интенсивной терапии той же самой командой. В исследовании изучали вероятность снижения смертности травмированных пациентов с сильным кровотечением при приеме лекарства под называнием транексамовая кислота, которое улучшает свертываемость крови. Поскольку кровотечение у этих пациентов смертельно опасно, существует определенная срочность в их лечении. Конечно, всем пациентам была оказана стандартная помощь; единственным дополнением в рамках испытания было случайно выбранное предписание, принимать или не принимать транексамовую кислоту помимо стандартного лечения.
Испытание показало, что транексамовая кислота чрезвычайно полезна и спасает жизни. И вновь на некоторых площадках произошли задержки, пока пытались связаться с родственниками и получить у них разрешение на рандомизацию. Часовая задержка при приеме транексамовой кислоты снижает эффективность помощи с 63 % до 49 %, поэтому пациентам, участвующим в испытании, был нанесен непосредственный вред из-за необходимости получения разрешения на случайный выбор из двух методов, тогда как, в любом случае, никто не знал, какой из них лучше. И пациенты по всей Великобритании обязательно получат один из двух вариантов лечения, почти полностью основанного на произвольном выборе.
И снова это нечто, что я бы назвал несоответствующим, и «несоответствующее» — самое подходящее слово. Жизненно важно защищать права пациентов, чтобы они не подвергались опасному лечению во имя исследования. Там, где в испытаниях изучается воздействие новых экспериментальных лекарств, усиленный контроль со стороны регулирующих органов будет абсолютно правильным, и очень ценной будет информация, ясно и в обязательном порядке переданная пациенту: я бы даже не мечтал предложить что-нибудь другое. Но когда кто-либо включен в испытание, в котором сравниваются два актуальных на сегодняшний день метода лечения, и оба они считаются в равной степени безопасными и эффективными, где рандомизация не добавляет дополнительного риска, ситуация крайне отличается.
Именно таковой является ситуация для сравнительного исследования двух статинов в клиниках врачей общей практики в Великобритании: в заведенном порядке пациентам дают аторвастатин или симвастатин. Ни один живущий ныне врач не знает, что лучше, поскольку нет данных сравнения этих двух лекарств по реальным результатам, таким как сердечный приступ и смерть. Когда врачи без каких-либо оснований делают произвольный «выбор», какое из лекарств прописать, никто не заинтересован в том, чтобы это урегулировать. Итак, не существует специального процесса и нет формы, которую нужно будет заполнить при объяснении того, что выбор безоснователен. Мне кажется, что такой доктор, беззаботно прописывающий те или иные препараты, не предпринимающий
В то же время, когда пациенту случайным выбором назначают тот или иной статин в нашем испытании, внезапно это становится большой этической проблемой: пациент должен в течение двадцати минут заполнять страницы формуляров, подтверждая, что он понимает все риски лечения, которое ему прописано, и что он согласен принимать участие в испытании. Пациентам приходится это делать, даже несмотря на то, что никаких дополнительных рисков в ходе испытания не появляется, даже несмотря на то, что им в любом случае прописали бы тот или иной статин; даже несмотря на то, что испытание не требует никакого дополнительного времени; и даже несмотря на то, что медицинские карточки уже имеются в исследовательской базе данных врачей общей практики, и, таким образом, они отслеживаются для эмпирических исследований независимо от участия в испытании. Эти два статина уже используются миллионами людей во всем мире, и они показали себя как безопасные и эффективные: единственным вопросом испытания является то, какой лучше. Если между ними существует фактическая разница, огромное количество людей умирает без надобности, в то время как мы об этом не знаем.
