В прошлом только 15 % всех клинических исследований проводились за пределами США. Теперь в других странах их проводится больше половины. Средняя скорость роста числа исследований в Индии — 20 % в год, в Китае — 47 %, в Аргентине — 27 % и так далее. И все потому, что такие государства просто более привлекательны для КИО в плане ведения бизнеса, так как выполнить исследования здесь обходится дешевле. В то же время интенсивность проведения исследований в США падает на 6 % в год, а в Великобритании — на 10 % в год.14 В результате этих тенденций сегодня много исследований проводится в развивающихся странах, где требования к проведению подобных работ менее строгие, а стандарты обеспечения клинических условий для пациентов ниже. В связи с этим возникают вопросы относительно достоверности данных и значимости результатов исследований для населения развитых стран, а также вопросы этического характера. Именно над их решением государственные ведомства стран всего мира бьются вот уже много лет.
Есть много курьезных случаев вольного обращения с данными исследований в бедных странах, и понятно, что соблазн произвести манипуляции с цифрами гораздо выше в той стране, где за клинические исследования участникам платят намного больше, чем они могут заработать у себя в регионе. Также возникают трудности с соблюдением требований законодательства двух разных стран или с обеспечением коммуникации между людьми, говорящими на разных языках, имеются сложности при переводе историй болезни пациентов, особенно когда речь идет о непредвиденных побочных эффектах. Выезды на объект для проверки условий проведения исследований могут организовываться плохо, да и все страны разнятся по уровню коррупции в широких кругах общества. Также местные власти могут быть слабо ознакомлены с административными требованиями в части обеспечения достоверности и сохранности данных, что всегда было камнем преткновения между фармацевтическими компаниями и правительственными ведомствами развивающихся стран.15
Нужно хорошо понимать, что это лишь незначительные проблемы, касающиеся обеспечения достоверности и сохранности данных. Известны случаи, когда проведенные в развивающихся странах клинические исследования приносили положительные результаты, однако те же исследования, проведенные в другом месте, не подтверждали наличия какой-либо пользы от лекарства. Впрочем, насколько я знаю, до сегодняшнего момента было проведено очень мало исследований по сравнению результатов клинических испытаний, проведенных в бедных странах, с испытаниями, выполненными в США и Западной Европе. Это означает, что мы не можем сделать никакого вывода относительно достоверности данных. Я бы также предложил кому-нибудь из читателей заняться освоением этого почти нетронутого поприща, так как исследовательский отчет по этой теме, несомненно, будет стоит того, чтобы быть опубликованным. Основным препятствием при выполнении такой работы станет получение доступа к большей части основной информации. При проведении одного обзора статей в ведущих медицинских журналах, сообщавших о центрах по проведению исследований, обнаружилось, что менее 5 % согласились поделиться данными по количеству людей, принявших участие в тестировании лекарств в каждой стране.16
Не следует также забывать и о вопросе выборочных публикаций с пристрастно отобранными результатами, когда исчезают данные по целым исследованиям. В предыдущей главе вы увидели, как пропадают без вести данные, не удовлетворяющие компанию-спонсора. Европейские и американские исследователи, занимающие прочные позиции на научном олимпе, сталкивались с трудностями при отстаивании права опубликовать свои материалы, а иногда даже вступали в прямые столкновения с фармацевтическими компаниями. Трудно представить, что в развивающихся странах, где коммерческие исследования являются беспрецедентным источником инвестиций для отдельных врачей, учреждений и сообществ, люди осмелятся пойти на такие конфликты. Особенно беспокоит то, что журналы регистрации исследований, где должна фиксироваться программа проведения исследований до их начала, во многих странах часто ведутся небрежно. О самих исследованиях, проводимых в развивающихся странах, или же о данных из новых мест международному сообществу становится известно уже после того, как работы завершены.
