Биоэтика полностью

В GCP, по сравнению с вариантом 1991 года, было внесено немало изменений. Учитывая, что у нас нет возможности подробно останавливаться здесь на всех без исключения различиях между этими двумя текстами, мы лишь отметим, что в целом они касаются либо лексики, либо указаний, связанных со структурой протокола.

Относительно первого вида различий укажем, что они связаны с уточнением таких понятий, как «неблагоприятное воздействие лекарственного препарата», «комитет по этике», «типологии контролирования клинических исследований», «экспериментаторы», «категории данных», «участники исследования». Кроме того, были упрощены определения конфиденциальности и контроля качества и упразднен термин «правильная производственная практика» («good manufacturing practice») (GMP).

Что касается второго аспекта, связанного со структурой составления протокола, то здесь, при использовании большого количества деталей, были разъяснены общая информация относительно структуры составления протокола клинического эксперимента и раздел, касающийся экспериментального проекта, и добавлены статистические данные. При этом подверглась изъятию особая ссылка на понятие «этика».

Однако и в новом тексте содержится немало положений, вызывающих критику. [446] Например, утверждается, что в случае экспериментов, проводящихся во многих центрах, точка зрения комитета по этике лечебного учреждения, координирующего эксперименты, является обязательной для комитетов учреждений, соучаствующих в апробировании, у которых уже не будет возможности вносить «местные» поправки в составляемый протокол и которые, таким образом, смогут лишь принять или отвергнуть его в целом с неизбежно возникающими при этом расхождениями в терминах, касающимися практики фармакологических исследований в различных странах, или связанными с немаловажными элементами этической проблематики, которую иногда «местные» комитеты по этике затрагивают в различных исследованиях, представляемых для анализа в центр, — в особенности это относится к составлению бланков для фиксирования информированного согласия со стороны субъектов экспериментирования.

Конвенция по защите прав человека и достоинства человеческого существа в применении к биологии и медицине. Конвенция о правах человека и биомедицина Европейского Совета [447], рассматривая проблемы научного экспериментирования на человеке, перечисляет условия, при наличии которых человек может на вполне законном основании участвовать в научном эксперименте (ст.16), обосновывает критерии защиты лиц, которые не в состоянии сами в полной мере выразить информированное согласие (ст. 17), и формулирует ряд положений, затрагивающих исследования, проводимые над эмбрионами in vitro (ст. 18), о чем мы еще будем говорить.

Прежде чем перейти к специфической оценке отдельных проблематичных случаев, было бы полезно вспомнить о некоторых ценностях и фундаментальных принципах, которые затрагиваются как здесь, так и в других прикладных областях медицины.

Ценности, о которых идет речь в этой области, если рассматривать их в иерархическом порядке, суть следующие: защита жизни и личности, правомерность терапевтического принципа, социальные проблемы, связанные с развитием науки.

Неприкосновенность личности и невозможность распоряжаться ею. Примат личности — это основной стержень любой этики. Мы много раз напоминали о том, что личность — это «трансцендентная» ценность по отношению ко всякой сотворенной реальности, и даже для тех, кто находится вне христианской веры, личность не может представлять собой ни инструментальную, ни инструментализированную ценность. [449] Однако тот, кто способен увидеть отражение Творца в личности, в том индивиде, который благодаря Христу становится причастен к божественной жизни, еще явственнее ощутит эту первичность ценности личности.