Президент Трамп должен проинструктировать министра здравоохранения и социальных служб Томаса Прайса[131] о необходимости сотрудничества со страховыми компаниями с целью разработки новых актуарных, перестраховочных и других финансовых методов. Эти методы должны помочь дофинансировать высокие первоначальные издержки на специализированные препараты, затраты на которые оказались выше прогнозируемых, а дофинансирование в рамках государственных и федеральных программ общественного здравоохранения невозможно.
Конкретная идея заключается в том, чтобы медицинские страховые компании изучали модели, используемые в отрасли страхования имущества и несчастных случаев. Эти страховщики знают, как правильно оценивать премии для покрытия выплат за катастрофы, террористические атаки и другие редкие, но потенциально дорогостоящие риски. Аналогичным образом и медицинские страховые компании должны иметь возможность разрабатывать модели покрытия платежей за редко используемые, но дорогостоящие лекарственные средства, которые применяются для помощи немногим пациентам.
Государственные и федеральные программы здравоохранения также могут применять аналогичные модели или даже использовать описанные ранее в этой главе облигационные программы, предназначенные для финансирования перспективных исследований. Возможная экономия от победы над такими заболеваниями, как гепатит С, со временем погасит затраты держателей облигаций.
Будучи строителем, предпринимателем и бизнесменом, Дональд Трамп понимает, что получение прибыли и сохранение сбережений достаточно часто происходит за счет начального авансирования. И он, и его администрация признают, что разработка революционных препаратов и методов лечения предлагает такую же возможность.
Недавнее исследование подсчитало, что в настоящее время процесс доставки нового и одобренного FDA препарата на потребительский рынок обходится в среднем в два миллиарда шестьсот миллионов долларов. Снижение стоимости доставки нового препарата на рынок является одним из лучших способов ускорения разработки лекарств и снижения общего уровня расходов на здравоохранение.
Упомянутый выше Закон 21st Century Cures Act стал важным шагом вперед, позволив FDA использовать современные инструменты для проверки эффективности лечения, что должно ускорить разработку новых препаратов и снизить затраты на исследования. Проводя дальнейшее реформирование, Конгрессу следует опираться на этот успех.
Например, в настоящее время FDA нуждается в повышении гибкости, которая бы позволила ему идти в ногу с нововведениями, происходящими в сфере биомедицинских исследований, научных сообществах и в частной биофармацевтической промышленности.
Достижения в области генетической медицины и использование взрослых стволовых клеток для восстановления частей некоторых органов (хрящи, сетчатка, зрительный нерв и т. д.) обладают громадным потенциалом для революционной борьбы с болезнями и травмами. Однако эти специализированные методы лечения не соответствуют правилам стандартных клинических испытаний FDA, основанным на идее тестирования эффективности одной и той же таблетки или оборудования применительно к каждому потенциальному пациенту. В результате большая часть новейших разработок и процедур происходит за рубежом. Новые правила должны быть написаны так, чтобы максимально ускорить доступность прорывных методов лечения нуждающимся больным.
Кроме того, взрослым людям, страдающим смертельными заболеваниями, должно быть предоставлено право информированного согласия на получение доступа к экспериментальным новым препаратам и лекарственным безрецептурным средствам, эффективность которых еще не была оценена FDA.
В своих показаниях перед Конгрессом в феврале 2016 года доктор Джанет Вудкок, директор Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA, объяснила, почему так быстро происходит одобрение дженериков.
Она отметила, что в настоящее время 88 % всех лекарственных средств, отпускаемых в Соединенных Штатах, – дженерики (по сравнению с 30 % в 1990 году). С 2005 по 2014 год их использование сэкономило системе здравоохранения США один триллион шестьсот восемьдесят миллиардов долларов.
Неуклонный рост производства дженериков в течение двадцати лет родил новые проблемы. По мере того как на рынок выходило все больше и больше фармацевтических производителей, FDA уже не могло угнаться за растущим потоком препаратов, нуждающихся в одобрении. В результате сотни и сотни лекарств общего назначения были задержаны.
Наконец, в 2012 году Конгресс принял меры по введению сборов с производителей дженериков, что позволило FDA реструктурировать процедуру утверждения новых непатентованных препаратов и нанять сотни новых специалистов, которые ускорили этот процесс.
