Также доказательства могут быть получены в результате экспериментальных исследований – например, в так называемых нерандомизированных клинических испытаниях. Группе больных дают лекарство, а дальше наблюдают клиническую картину. Очевидно, чем больше пациентов находится под наблюдением, тем больше доверие к результатам. На этот аспект исследования всегда смотрят в первую очередь.
Необходима контрольная группа пациентов, в которой не будет проводиться лечение, для выявления эффективности исследуемого препарата. Если же нам необходимо показать эффективность нового препарата по сравнению с традиционным методом лечения, то пациентам из контрольной группы нужно назначить традиционное лечение. Кроме того, необходимо учесть возможное влияние эффекта плацебо (см. пункт 4 выше). Без дополнительного контроля может быть затруднительно разделить эффект лекарства и эффект плацебо. Пациенты и при экспериментальном лечении, и при традиционном могут поправляться самостоятельно.
Способом учесть все эти факторы является рандомизация, то есть разделение испытуемых на группы случайным образом. В обычном рандомизированном клиническом испытании (РКИ) пациенты делятся на две группы – экспериментальную (новое лечение) и контрольную (традиционное лечение или отсутствие лечения[89]). А в плацебо контролируемом рандомизированном клиническом испытании для контрольной группы назначается плацебо-терапия.
РКИ – это столп современной доказательной медицины, выдающееся цивилизационное достижение. Именно этот тип испытаний способен отсеять субъективные факторы, врачебные предрассудки и неоправданные ожидания. Чаще всего РКИ делается слепым. «Слепое» испытание означает, что сам пациент не знает, что он получает – плацебо или настоящее лекарство («ослепление» пациента). Но оказалось, что и здесь есть, куда расти и развиваться, повышать чувствительность методики. Само поведение врача, проводящего лечебные манипуляции, может меняться, когда он знает, чем именно занимается: настоящим лечением или плацебо-терапией. Это может сказаться на восприятии происходящего пациентом и в итоге исказить результаты исследования. Решением этой задачи является организация двойного слепого рандомизированного клинического испытания. При двойном ослеплении о сути процедуры не догадывается ни сам пациент, ни даже лечащий его врач. В подобных сложных экспериментальных исследованиях большую роль начинает играть сам дизайн эксперимента. И аналитики подробно изучают структуру исследования, аккуратность и правомерность действий.
Систематическим обзором называется тематический отбор и исследование множества опубликованных отдельных (независимых) исследований по одинаковой тематике (однородные исследования) с целью анализа и критики. То есть систематический обзор – это обобщение работы множества исследователей по данной проблеме.
Метаанализ – это процедура объединения результатов нескольких исследований методами статистики. При этом специфические процедуры анализа данных позволяют исключить ряд ошибок при проведении отдельных экспериментов и неверных интерпретаций. Можно считать метаанализ одним из способов систематического анализа. В случае метаанализа большого числа однородных исследований можно сделать вывод об эффективности медицинского препарата с высокой степенью доказательности несмотря на то, что некоторые отдельные исследования из общего числа имеют сомнительные (спорные) результаты.
Наиболее авторитетная организация, занимающаяся публикацией систематических обзоров – Кокрейновское сообщество. Это международная некоммерческая (что очень важно) организация, изучающая эффективность медицинских технологий с помощью строгой систематизированной методологии, которую постоянно совершенствует. Кокрейновское сотрудничество объединяет почти 40 тысяч ученых-добровольцев по всему миру. Результаты систематических обзоров, опубликованные в библиотеке сообщества, считаются наиболее достоверными и строгими.
