– Как правило, исследователи и подчиненные им сотрудники регулярно осматривают больных, берут у них анализы и снимают их при помощи фото– и видео-камер.
– А что потом происходит с этой информацией?
– Исследователи на регулярной основе вносят накопленную информацию по каждому пациенту в закодированном виде в базу данных ОКИ.
– Эта база данных находится в публичном доступе?
– Не во время проведения тестирования. Как я уже говорила, корректное использование двойного слепого метода клинических испытаний подразумевает, что результаты держатся в секрете до самого окончания процесса – за исключением моментов проведения мониторинга безопасности, который проводится для того, чтобы исключить доступ к базе данных со стороны спонсора и всех участников тестирования.
– А что означает термин «раскрытие данных»?
– Это означает просмотр всей или части информации, находящейся в базе, включая самые чувствительные данные, то есть коды, которые показывают, какое именно лекарство или другой метод лечения применяется в отношении участников тестирования.
– Должны ли сведения о случаях такого раскрытия данных доводиться до УКПМ?
– Как я уже говорила, существует конфиденциальная процедура мониторинга безопасности. О любых других случаях раскрытия информации, происходящих вне рамок соответствующих протоколов, нам должны докладывать.
– Вы были проинформированы о том, что в сентябре 2016 года или когда-либо после этого Кирил Пафко вскрывал базу данных клинических испытаний «Джи-Ливиа»?
– Я протестую, – заявляет Марта. – В вопросе содержится утверждение, не подкрепленное свидетельскими показаниями.
– Переформулируйте вопрос, мистер Эпплтон, – говорит Сонни.
– Получало ли УКПМ когда-либо информацию о том, что база данных тестирования «Джи-Ливиа» вскрыта, до того, как это тестирование было завершено?
– Нет. Никогда. Я проверила документацию, свою и управления. В ходе клинических испытаний мы не получали никаких докладов о каких-либо раскрытиях базы данных – даже от контролеров безопасности, у которых, по-видимому, не возникало причин нам такие доклады присылать.
– Скажите, что такое «серьезное нежелательное событие»?
– Серьезным нежелательным событием называют возникновение в ходе клинических испытаний ситуации, которая потенциально опасна для жизни любого участники тестирования.
– Смерть пациента является серьезным нежелательным событием? – интересуется федеральный прокурор. Мозес, находясь в зале суда, держится настолько невозмутимо, что даже подобный вопрос он может задавать, не боясь показаться самовлюбленным всезнайкой. Доктор Робб, однако, не может сдержать легкую улыбку.
– Определенно.
– А о серьезных нежелательных событиях в ходе клинических испытаний, согласно существующим правилам, в УКПМ должны докладывать?
– Несомненно.
Мозес делает паузу, чтобы продемонстрировать доктору Робб вещественное доказательство с биркой, на которой написано «Компьютер Пафко А». После этого он просит показать вещдок присяжным. Стерны имеют право заявить протест, поскольку вещественные доказательства могут официально считаться таковыми только после того, как криминалисты ФБР объяснят, каким образом они получили скриншот базы данных «Глоубал Интернэшнл» с монитора компьютера Кирила. Но, используя подобную тактику, они вряд ли достигнут многого, поскольку доктор Робб, будучи экспертом, в любом случае может дать показания о происхождении вещдока. Иногда лучшим вариантом защиты в зале суда является демонстрация беззаботности.
– Теперь я хочу привлечь ваше внимание, доктор Робб, к скриншоту с компьютера А доктора Пафко. Что это такое, по-вашему?
– Похоже, это таблица результатов из базы данных клинических испытаний «Джи-Ливиа». Раскрытия данных производились, чтобы выявить случаи серьезных нежелательных событий за шестимесячный период, предшествовавший раскрытию. Соответственно, здесь мы видим раскрытие данных за период с 15 марта по 15 сентября 2016 года, то есть по тот день, когда на основе уже накопленных за шесть месяцев данных базу сформировали.
– А когда вы говорите о «раскрытии», вы имеете в виду, что данные сортируются таким образом, чтобы можно было узнать, кто из пациентов принимает «Джи-Ливиа»?
– Да.
– Среди пациентов, проходивших лечение препаратом «Джи-Ливиа», зафиксированы случаи смерти?
– Да. Эти случаи можно видеть в верхнем правом углу экрана. Их четырнадцать, двенадцать из них имеют пометку, что причиной смерти «не являлось основное заболевание». Из этих двенадцати десять произошли в предыдущем квартале.
– А что еще вы можете сказать по поводу этих смертей, глядя на скриншот с компьютера А доктора Пафко?
– Данные по этим двенадцати эпизодам, которые исследователи внесли в базу, имеют явное сходство: во всех случаях были зафиксированы высокая температура, судороги, повышенное кровяное давление. Симптомы во всех эпизодах возникали внезапно, смерть наступала в течение тридцати шести часов после госпитализации, но часто значительно быстрее.
– К каким выводам вы приходите как эксперт, глядя на эти данные?
