– Мне совершенно ясно, что двенадцать пациентов, которые принимали препарат «Джи-Ливиа» более года, умерли в течение полугода по причинам, на первый взгляд не имевшим отношения к раку – их основному заболеванию. Причем похоже, что с течением времени такие случаи происходили все чаще.
– Эти случаи являются серьезными нежелательными событиями, о которых необходимо докладывать в УКПМ?
– Безусловно.
– Если бы вы увидели этот скриншот с компьютера А доктора Пафко или получили доклад, содержащий аналогичную информацию, что бы вы сделали?
– Я бы немедленно остановила процедуру по одобрению «Джи-Ливиа», чтобы провести расследование.
– Теперь я хочу показать вам вещественное доказательство, обозначенное как «Глоубал-А». Что это такое, по-вашему?
– Это такая же сводная таблица, содержащая базу данных по пациентам «Джи-Ливиа» за предшествующие шесть месяцев, но она датирована 16 сентября 2016 года.
– Она такая же, как таблица из компьютера А доктора Пафко?
– Она похожа на таблицу из компьютера А доктора Пафко, но отличается от нее.
– Чем она отличается?
– В таблице «Глоубал-А» двенадцать внезапных смертей никак не отражены.
– Если бы вам представили эти данные, а не данные из компьютера А доктора Пафко, с которых на день раньше был сделан скриншот, продемонстрированный вам несколько минут назад, как бы вы отреагировали?
– Я никак бы не отреагировала. В этой таблице, похоже, все в порядке.
Мозес показывает доктору Робб официальный запрос «ПТ» на разрешение продавать «Джи-Ливиа» через торговые сети, так называемое ходатайство о выдаче лицензии на биопрепарат, которое было представлено в октябре 2016 года. Документ помечен как «вещественное доказательство гособвинения 1».
– Каким образом соотносятся данные в таблице «Глоубал А» с теми данными, которые были приложены к ходатайству «ПТ», то есть к документу с пометкой «вещественное доказательство гособвинения 1»?
– Эти данные идентичны друг другу. К вещественному доказательству гособвинения 1 приложены и другие данные, причем в большом количестве, в том числе включающие доклад о клинических испытаниях. Но все данные из таблицы «Глоубал-А» входят в набор документов, представленных как «вещдок гособвинения 1».
– Кстати, раз уж речь зашла о вещдодке гособвинения 1 и ходатайстве «ПТ» о выдаче лицензии. Вы присутствовали на встрече с представителями «Пафко Терапьютикс», которая состоялась в УКПМ 27 октября 2016 года?
– Да, присутствовала.
– А кто там был из представителей «ПТ»?
Доктор Робб отвечает, что на встрече присутствовали Кирил, Леп и Танакава, и добавляет, что в переговорах принимали участие те же сотрудники УКПМ, которые приходили и на другие подобные мероприятия.
– А обсуждались ли на встрече данные, включенные в доклад о клинических испытаниях, который является частью вещественного доказательства гособвинения 1?
– Да. Если судить по цифрам, то препарат «Джи-Ливиа» показал, что по эффективности он значительно превосходит прежние методики лечения.
– Вы разговаривали в ходе встречи с подсудимым, Кирилом Пафко?
– Да. Когда встреча подходила к концу, я пожала ему руку и сказала: «Поздравляю, похоже, вам опять это удалось».
– Что вы имели в виду?
– Я имела в виду, что препарат «Джи-Ливиа», судя по всему, являлся прорывом в лечении онкологических заболеваний – таким же, как открытие доктором Пафко RAS-белков, за которое он получил Нобелевскую премию.
– Скажите, когда речь идет об одобрении лекарства, кто именно принимает соответствующее решение в УКПМ?
– Если мы говорим о лекарствах, так или иначе имеющих отношение к лечению рака, то есть о таких случаях, которые описаны в документах, включенных в вещественное доказательство гособвинения 1, то все материалы стекаются на мой стол. При этом там должна быть рекомендация моих коллег и группы сторонних экспертов, которая называется комитетом советников. Обычно я составляю рекомендацию и представляю ее моим руководителям и главному уполномоченному инспектору – основываясь на мнениях специалистов управления и моей собственной оценке собранных данных.
– Сколько препаратов, предназначенных для лечения онкологических заболеваний, были одобрены УКПМ без вашей рекомендации за последние шесть лет?
– Ни одного.
– Доктор Робб, если бы вы знали о тех данных, которые налицо в скриншоте с компьютера А доктора Пафко, вы бы поддержали решение об ускоренном одобрении «Джи-Ливиа» в январе 2017 года?
– Ни в коем случае.
Мозес совещается с Фелдом, чтобы удостовериться, что задал все вопросы, подготовленные помощником. У Фелда, похоже, возникли какие-то новые соображения. Мозес кивает и возвращается на прежнее место.
– Вы изучили листок-вкладыш к препарату «Джи-Ливиа»? – обращается он к доктору Робб.
– Изучила.
– Там имеется предупреждение о возможных побочных эффектах МАТ – моноклональных антител. Как по-вашему, это предупреждение составлено должным образом?
